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国家食品药品监督管理局修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书
上传时间:2012年5月29日  浏览次数:3331次
    为保证儿童用药安全,根据盐酸金刚烷胺单方制剂说明书中有关【儿童用药】的规定,国家食品药品监督管理局对含盐酸金刚烷胺的非处方药(OTC)的说明书进行修订。
  含盐酸金刚烷胺非处方药的说明书修订内容:对于仅用于儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片,删除了【注意事项】中“1岁以下儿童应在指导下使用”,在【禁忌】项中增加了“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据,新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。”
  对于可用于儿童,也可用于成人的氨酚烷胺那敏胶囊,将“5岁以下儿童应在医师指导下使用”修订为“5岁以下儿童不推荐使用”,在【禁忌】项中增加了“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据,新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。”
  对于仅用于成人的复方氨酚烷胺片,删除了【注意事项】中“儿童必须在成人监护下使用”的内容。
 
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